針對新冠病毒我們要帶好口罩，了解生產(chǎn)口罩的過程

來源: | 作者:凱源工程師 | 發(fā)布時(shí)間: 2021-01-11 | 3590 次瀏覽 | 分享到:

國家衛(wèi)健委今天通報(bào)，1月10日0時(shí)至24時(shí)，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例103例，其中境外輸入病例18例，本土病例85例（河北82例，遼寧2例，北京1例）；新增無癥狀感染者76例（境外輸入15例）；當(dāng)日轉(zhuǎn)為確診病例31例（境外輸入3例）。國家疫情牽動(dòng)著億萬人民的心，同樣的事情我們不能讓它再次發(fā)生，為此我們要為自己為他人負(fù)責(zé)，保護(hù)自己，經(jīng)過去年的疫情人們都會(huì)做的一件事——戴口罩，勤洗手。
本來一個(gè)不起眼的行業(yè)突然間注重起來，現(xiàn)在口罩生產(chǎn)要求變得嚴(yán)格變得規(guī)范了，已經(jīng)不是在沒有潔凈、沒有安全檢測的小作坊可以生產(chǎn)的醫(yī)療物資了，生產(chǎn)口罩必須要根據(jù)國家要求符合GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)。
首先口罩車間必須是一個(gè)萬級(jí)以上的潔凈無塵車間：
一類口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)。
二類醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在萬級(jí)（醫(yī)療稱：C級(jí)潔凈車間）或局部B級(jí)進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。在應(yīng)急的特殊時(shí)期可在10萬級(jí)生產(chǎn)。其特點(diǎn)是每立方米塵粒*大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)。另外，微生物*大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。同時(shí)相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》設(shè)計(jì)。

其次口罩車間對于用水方面也是有很高的要求，普通的自來水是不適合用于日常車間用水的。生產(chǎn)環(huán)境、工位器具和人員清潔用水、實(shí)驗(yàn)室用水等要求是醫(yī)療純化水，而且你的消毒劑的配制、檢驗(yàn)試劑的配制也均需要用純化水，純化水制備需要二級(jí)反滲透去離子水設(shè)備，產(chǎn)水電導(dǎo)率達(dá)到≤10μs/cm，設(shè)備和管網(wǎng)材質(zhì)要求全不銹鋼304/316的。
《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》工藝用水使用的其它要求：
1、水質(zhì)的污染會(huì)給醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標(biāo)準(zhǔn)的水進(jìn)行清洗，勢必會(huì)增加其自身的菌落數(shù)，從而污染醫(yī)療器械生產(chǎn)過程及其生產(chǎn)環(huán)境。
2、潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應(yīng)使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級(jí)別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預(yù)裝末道清洗用注射用水的部件時(shí)，則末道清洗應(yīng)使用注射用水。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業(yè)可以直接使用純化水對潔凈服進(jìn)行清洗。對此，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況制訂潔凈服清洗作業(yè)指導(dǎo)書。